Resumo:

Alerta 2125 (Tecnovigilância) – WAMA.- Imuno-CON FTA-ABS Sífilis – Resultados falsos que impactam na confirmação do diagnóstico.

Identificação do produto ou caso:

Nome comercial: Imuno-CON FTA-ABS Sífilis Nome técnico: TREPONEMA PALLIDUM Número de registro ANVISA: 10310030079 Classe de risco: IV Modelo afetado: COD.: 15060-I / 150100-I Números de série afetados: 16H223 / 16H224P / 16H224PB /16J166 / 16J166B / 16J167P / 16J167PB

Problema:

Após notificações de um cliente, verificamos que o produto citado acima apresentou na área reativa de algumas lâminas do kit, fluorescência não adequada.

Essa situação pode gerar dúvida no operador e causar falsos resultados.

Ação:

Ação de Campo Código 001/16 desencadeada sob responsabilidade da empresa WAMA PRODUTOS PARA LABORATÓRIOS LTDA. Empresa fará recolhimento para posterior devolução para o fabricante.

Histórico:

Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC 23/2012 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde)

Empresa detentora do registro: WAMA PRODUTOS PARA LABORATÓRIOS LTDA. RUA ALDO GERMANO KLEIN, 100 - CEAT/ Telefone: 16 33779977/ Fabricante:  Wama Produtos para Laboratório Ltda./ Rua: Aldo Germano Klein, 100/ Cep: 13560-971 - São Carlos – SP - Brasil/ Tel.: 55 16 3377 9977 - Fax: 55 16 3377 9970/ CGC: 66 000 787/0001-08/ www.wamadiagnostica.com.br

ATUALIZADO EM 29/08/2017, a empresa enviou relatório de conclusão da ação de campo comprovando a realização de correção conforme previsto.

Recomendações:

Ação: Solicitamos aos clientes / distribuidores a verificação em seu estoque dos lotes acima mencionados.

Favor segregar o material para que a WAMA realize a substituição imediata. Também informar para todos os clientes diretos (laboratórios) que compraram que iremos trocar os seus estoques.

Os lotes fabricados a partir desta data serão acompanhados com maior amostragem para o acompanhamento da eficácia das ações tomadas para a regularização do teste (AC 20161125).

Caso queira notificar queixas técnicas e eventos adversos utilize os canais abaixo:

Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) para produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema NOTIVISA. Para acessar o Sistema, é preciso se cadastrar e selecionar a opção Profissional de Saúde, se for um profissional liberal ou a opção Instituição/Entidade, se for um profissional de uma instituição/entidade.

Sistema de Tecnovigilância: Paciente ou cidadão pode notificar por meio do Sistema de Tecnovigilância/SISTEC acesso por meio do link <http://www.anvisa.gov.br/sistec/notificacaoavulsa/notificacaoavulsa1.asp>

Anexos:

Referências:

Informações Complementares:

- Data de identificação do problema pela empresa: 16/11/2016

- Data da entrada da notificação para a Anvisa: 21/11/2016

A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a efetividade da Ação de Campo em curso.